来源：北京商报
2022-06-20 15:07:15
6月19日，北京商报记者了解到，OK镜头的下游销售终端有望“松绑”。一位医生在社交平台直言“一直在盼，终于可能要来了······”。根据业内流传的“内部文件”显示，此前必须要前往二级或以上级别的医疗机构验配OK镜产品的条款或将取消，但同时提高了对医生任职时间和工作经验的要求。目前来看，上述内部文件为征求意见稿。业内人士认为，近年来业内一直在呼吁改变此前滞后的规定，新规如果落地，行业整体渗透率将进一步提升。
有松有紧
这份业内流传的文件名为《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》(以下简称《意见函》)，根据《意见函》，该规范是医疗机构及其医务人员开展角膜塑形镜技术的基本要求，旨在规范角膜塑形镜技术的临床应用和规范操作，保证医疗质量和医疗安全。
角膜塑形镜技术，是指通过配戴逆几何设计的硬性角膜接触镜，一定程度上减少中央角膜弧度，暂时性降低近视屈光度数并提高裸眼视力的一种可逆性、非手术物理矫治技术。“OK镜”是角膜塑形镜的俗称，英文名是Orthokeratology。其中，Ortho-是“正位”的意思，“-keratology”指“角膜”，连在一起就是让角膜正位。
据了解，目前国内对OK镜的验配要求，执行的是于2001年发布的《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》，也被业内称为“第258号文”。相较“第258号文”，《意见函》对医疗机构的验配条件取消了“二级(含二级)以上的医疗机构”的要求。
另外，《意见函》对医生的要求进一步提高。此前第258号文对医生的要求为具有中级以上眼科医师职称。对比“第258号文”，《意见函》新增了一条“具有2年以上眼科临床工作经验、主治医师及以上专业技术职务任职资格”。
对于该《意见函》的真实性，爱尔眼科董秘吴士君告诉北京商报记者，自己也是刚看到这份传闻中的函件，具体不知真伪。据媒体报道，《意见函》文件中的联系人证实了这份文件系真实存在，且是征求意见稿，不是正式通知。
市场渗透率提升
受上述消息影响，角膜塑形镜(OK镜)概念股上下游普涨。截至6月17日收盘，供应商欧普康视、昊海生科、爱博医疗分别高涨14%、7%、7.66%;分属下游眼科医疗的爱尔眼科、何氏眼科分别涨超5.4%、7.14%。
作为三类医疗器械，OK镜的行业壁垒高，且毛利率较高。根据国家药品监督管理局官网信息，我国角膜塑形镜获批上市的OK镜共11款，来自包括欧普康视、爱博诺德、中国台湾亨泰3家国内企业以及美国欧几里德、C&E、ParagonVision、日本阿迩发、韩国露晰得、荷兰Procornea等国外厂家。根据上市公司爱博医疗和欧普康视的数据，其OK镜产品毛利率超80%。
不过目前OK镜市场渗透率较低，根据信达证券分析师周平透露的数据，我国8-18岁近视青少年总人数约1亿人，2020年OK镜销量估算为120万副左右，渗透率仅为1.26%。
北京君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波表示，OK镜利润空间比较大，之前的管理比较混乱，再加上目前的网课频次较高，4-18岁学生上课很多借助网络，会较大概率引发近视预防和矫正市场的刚性需求，OK镜的验配机构要求放宽后，行业整体渗透率将进一步提升。
吴士君表示，从内容看，这一文件是对2001年258号《通知》的及时修正。当时限定OK镜只能在二级及以上医疗机构验配，在当时是有必要的。但这些年青少年近视情况越来越严重，眼科医疗机构的规模和水平也早已不可同日而语，20年前的规定已不利于青少年近视防控的需要，也束缚了各级眼科医疗机构和OK镜的正常发展。《意见函》有“松”有“紧”，适当放松对医院级别的限制，更加注重对医疗机构、医生和技术人员的资质要求和临床操作规范，有利于满足国家近视防控大局的需要，有利于眼科行业的良性长足发展，更有利于青少年及早用到先进、规范且安全有效的防治手段。
吴士君还提到，新规将来出台后，会对当前OK镜验配存在的一些使用乱象进行及时整治，“近年来业内人士呼吁改变此前滞后的规定，及时出台新规是非常有必要的，希望能够尽早在完善后落地，防止鱼龙混杂的情况出现”。
欧普康视方面对媒体表示，若未来相关文件确认落地执行，企业拟考虑将新建的自营视光终端建成眼科诊所，同时原有的、非医疗机构性质的视光终端也将考虑升级成医疗机构等。
(北京商报记者姚倩)
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